(设备清洁验证擦拭取样时最小取样面积一般不小于)

就清洁确认和清洁验证而言，决定擦拭取样位置及数量取的素产品接触的面积即面积较大的部件取样数可能要多些能量消耗点即滚压或压片设备区域容易累积产品产品接触面的成分即碳聚化合物或不锈钢和清洁难易程度即死。

第一，要知道你的设备如何算是清洁达标，根据你的产品要求，以及生产用途，可能需要测试同一产品的批间残留，或者不同产品间的批间残留，以及清洁前和清洁后设备最长存放时间残留可能是考察活性成分残留，毒性较大的杂质或降。

清洁验证是指对设备或工具清洁工艺有效性的验证，其目的是证明所采用的清洁方法确能避免产品的交叉污染以及清洁剂残留的污染包括所用能够直接接触到产品或接触产品的介质的设备以及部件的清洁新产品新工艺新设备在投入使。

1设备清洁验证中，需对设备清洁后进行残留物质取样检测，必须确定取样位置取样位置的确定原则是设备上的最难清洁部位作为取样点，目的是保证取样在设备清洁后的最差部位上进行2#8205取残留物样的取样方法有最终淋。

设备验证必须先于商业化批次的生产工艺验证， 因为你必须先确认设备符合使用要求之后，才能用来做工艺验证生产 清洁验证一般先于或与三批工艺验证同时进行 如果是与工艺验证同时进行的话， 在下批生产前， 上批清洁后的取样。

清洗验证，肯定是在清洗后检测，主要检测最后一次冲洗水里的微生物含量或者是在清洗后用无菌棉签擦拭，然后再测棉签上面的微生物含量。

首先应该准备清洁验证计划，列出清洁验证的设计与策略，对生产设备进行详细考察，确定有代表性的，难清洁的部位作为取样点计算设备内表面积，根据产品的相关性质选定某种物质作为参照物质，确定清洁后允许的最大残留量为合格标准。

清洁验证标准的确定方法分药物残留和TOC检测，计算方式为10ppm11000两种。

设备清洁验证周期，一般情况下是，清洁结束做微生物以及残留检验，首次验证的话每天取样，跟踪微生物情况，根据微生物的情况制定清洁周期一般为37天。

因此，通常不必在原料药生产的前道工序进行严格意义上的清洁验证2如果多个原料药或中间体生产使同某些共用设备，且用同一程序进行清洁，则需选择有代表性的中间体或原料药做清洁验证应根据溶解性清洗难度，以及由活性毒性。